Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d'équipements innovants

Projets attendus

• Les projets porteront sur l’évaluation de la valeur médico-économique de ces DM ;
• Les projets pourront sur justification porter sur l’évaluation clinique du DM en vue d’un marquage CE ;
• L’étude devra être multicentrique ;
• L’étude pourra viser une démonstration d’une supériorité clinique et/ou économique ;
• Le porteur doit être une structure unique responsable du développement technologique du dispositif ;
• Le DM doit comporter une composante hardware prépondérante ;
• Le DM doit un être un équipement à usage collectif ;
• Le projet doit avoir une durée comprise entre 12 et 48 mois ;

Critères majeurs de sélection

• Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu ;
• Degré d’innovation du projet ;
• Impact socio-économique du projet ;
• Capacité du porteur à porter le projet ;
• Potentiel de marché ;
• Stratégie d’accès au marché établie ;
• Plan de financement ;
• Incitativité de l’aide ;
• Qualité du protocole d’étude proposé ;
• Performance environnementale du projet ;

Modalités de financement

Le taux d’aide varie en fonction de la taille de l’entreprise porteuse du projet :

• 45 % pour les petites entreprises ;
• 35 % pour les moyennes entreprises ;
• 10 % pour les grandes entreprises ;

Le financement est attribué sous la forme de subventions (60%) et d’avances remboursables (40%).

Processus de sélection BPI France

• Pré-sélection sur les critères d’éligibilité en juin 2023, seul le synopsis de l’étude clinique sera demandé pour cette étape ;
• Les porteurs pré-sélectionnées devront suivre un module de sensibilisation aux attendus de l’appel ;
• Trois mois seront ensuite accordé afin de finaliser le protocole clinique ;
• Audition des projets, les dates seront fournies fin septembre 2023 ;
• Annonce des lauréats novembre 2023 ;

Modalités d’accompagnement et soutien

• Dès aujourd’hui :

Échange sur demande des porteurs avec l’équipe du pôle afin de valider l’adéquation entre le projet et le cahier des charges de l’appel, d’aider à la structuration du projet et d’identifier avec vous d’éventuelles compétences manquantes en capitalisant sur le réseau du pôle.

• Au plus tard 7 jours ouvrés avant la date de dépôt du dossier, soit le 26 avril 2023 :

Demande d’un soutien au projet de la part du pôle sous la forme d’un courriel accompagné du dossier du projet dans sa version la plus aboutie.

Les avis et recommandations de l’équipe du pôle vous seront adressés sous 1 semaine. Le soutien du pôle se matérialisera, sous réserve d’avis favorable, par une lettre de soutien rédigée par l’équipe Innovation, à joindre au dossier.  

Des frais d’accompagnement s’appliquent, nous consulter pour plus d’informations.

Pour en savoir plus