Lyonbiopôle accompagne ses membres pour les préparer au mieux aux démarches réglementaires et d’accès aux marchés
Elaborer une stratégie réglementaire pertinente, anticiper les évolutions, cibler et prioriser les principaux marchés stratégiques sont autant d’enjeux auxquels doivent faire face les entreprises du secteur de la santé. A travers différents outils et dispositifs, Lyonbiopôle propose un accompagnement de premier niveau à ses membres pour les préparer au mieux dans ces démarches.
La protection de son innovation est pour toute société, un prérequis indispensable et prioritaire dans son plan de développement. Des ateliers sont organisés chaque année sur le sujet en collaboration avec des cabinets spécialisés.
Lyonbiopôle s’emploie à informer les entreprises sur les spécificités associées aux principaux marchés stratégiques qu’elles ciblent.
L’objectif est de leur fournir des informations de premier niveau pour aborder les problématiques réglementaires, accéder à des données marché, identifier des distributeurs, des influenceurs ou des régulateurs ou encore obtenir les bases quant au fonctionnement culturel des pays en question.
Afin d’accompagner les acteurs MedTech dans leurs démarches de marquage CE Médical, Lyonbiopôle et la Région Auvergne-Rhône-Alpes ont, dès 2019, mis en place un dispositif d’accompagnement au marquage CE.
D’une durée d’un an, il comprend la prise en charge de prestations visant à constituer le dossier de marquage CE via une subvention (plafonnée à 20 000€ HT) à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles. Pour le déployer, la Région et Lyonbiopôle se sont adossés aux compétences de l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises et du SNITEM.
Le dispositif d’accompagnement pour l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques/biotech de la Région Auvergne-Rhône-Alpes vise à soutenir financièrement les PME biotech dans leur démarche de préparation et de planification de leurs étapes de développement préclinique et clinique.
L’objectif de ce programme est d’accélérer les phases de R&D par un meilleur séquençage et une planification des phases de développement en facilitant l’élaboration des plans de développement préclinique depuis la phase « discovery » jusqu’à l’obtention de l’IND : les différentes étapes de la préclinique, la production au grade GMP, la formulation, la préparation de la phase clinique…
Les entreprises sélectionnées ont 12 mois pour profiter de l’accompagnement sous la forme d’une subvention de 50 % (plafonnée à 25 000 € HT) portant sur l’assiette des dépenses de prestataires qu’elles choisissent.