Marquage CE médical UE 2017/74

Vous êtes une entreprise TPE/PME régionale dans le domaine des technologies médicales et vous souhaitez bénéficier d’un accompagnement pour le marquage CE médical de votre DM/DMDIV ?

Lyonbiopôle, en partenariat avec la Région Auvergne-Rhône-Alpes, l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises et le SNITEM, vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an pour vous accompagner dans votre démarche réglementaire.

La nature du secteur industriel des technologies médicales, composée essentiellement de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE DM/DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.

Conscients des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les PME, les partenaires du dispositif proposent aux entreprises régionales du secteur un accompagnement spécifique sur une période d’un an, intégrant :

• Une Journée collective d’information et de diagnostic ;
• Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.

Au total, seule une dizaine d’entreprises pourra bénéficier de ce dispositif.

Éligibilité

Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :

• Être une PME du DM/DMDIV au sens communautaire ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Ne pas faire plus de 25 Millions d’euros de chiffre d’affaires ;
• Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• Être une PME du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou à titre exceptionnel, une PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement ;
• Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ; de manière exceptionnelle, pour les entreprises produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement, devoir mettre en œuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes européennes ;
• Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit ;
• Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.

Au total, seule une dizaine d’entreprises pourra bénéficier de ce dispositif.

Attention : les entreprises ayant déjà bénéficié d’une subvention au titre de ce dispositif (AMI TechMed 2019 ou 2020 ou dispositif « Etre accompagné dans ma démarche Marquage CE médical UE 2017/745 » du 2e semestre 2020 et de 2021) ne sont pas éligibles à ce dispositif.

Dépenses éligibles

• Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité, y compris préparation de la stratégie;
• Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires;
• Conseil pour la mise à jour de la documentation technique;
• Aide à la commercialisation et la mise en place de réseau de distribution.

Candidature et processus de sélection

• Répondez à l’Appel à Manifestation d’Intérêt en remplissant votre dossier de candidature à renvoyer à l’adresse suivante : domex.sante@auvergnerhonealpes.fr
• Deadline pour le dépôt du dossier : 9 septembre.
• Suite à une présélection, une audition pourra être proposée la 2^ème quinzaine de septembre par le comité de sélection.