Evaluation bénéfice médico-économique des DM numériques ou à base d’IA

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Ce webinair se tiendra le 6 décembre 2022 à 11h.

Projets attendus

• Projet portant exclusivement sur l’évaluation médicale et/ou économique du dispositif
• Le projet doit concerner un logiciel abouti (non sujet à modifications) ou une IA dont les paramètres sont figés et l’entraînement terminé
• Le produit doit avoir un marquage CE, une clearance FDA OU présenter un rapport interne sur la mise en place d’un management de la qualité
• Le produit peut être commercialisé ou non
• Il est possible de candidater dès aujourd’hui à l’aide : « Diagnostic Dispositif Médical », pour bénéficier d’un accompagnement dans la rédaction du synopsis clinique et médico-économiques.

Critères majeurs d’éligibilité

• Préciser la nature du bénéfice à démontrer par rapport à l’état de l’art :
  • Une supériorité économique ET une supériorité médicale ;
  • Une supériorité médicale ;
  • Une supériorité économique ET une non-infériorité médicale ;

• Le développement logiciel et algorithmique ne doit plus nécessiter de modification pour être évalué. Pour les projets IA, les paramètres de l’algorithme doivent être figés
• Les objectifs et résultats attendus de l’investigation clinique avec la nature du modèle économique de leur solution (remboursement, achat sur un modèle médico-économique)
• Doit être fourni un document de marquage CE/FDA ou un rapport d’audit sur le système qualité mis en œuvre dans l’organisation : 
  • Accusé de réception de la déclaration ANSM pour les DM de classe 1 ;
  • Certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié pour les autres classes ;
  • FDA clearance délivré par la FDA ;
  • Rapport d’audit de marquage CE par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures ;
  • Rapport d’audit ISO 13485 comportant au plus 2 non-conformités majeures (datant de moins de 12 mois) ;
  • Rapport d’audit interne ISO 13485 complet effectué par un auditeur indépendant au porteur du projet comportant au plus 2 non-conformités majeures (datant de moins de 12 mois) ;

• Présenter une demande avec un budget compris entre 200 000 et 5 000 000 d’euros
• Projet ayant une durée entre 12 et 48 mois
• Porter sur des travaux réalisés en France et non-engagés avant le dépôt de la demande d’aide (la date d’éligibilité des dépenses correspond au lendemain de la date de réception du dossier complet par Bpifrance)
• Proposer une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à projets : par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences
• Être déposé par une structure unique responsable du développement du dispositif
• Ne pas être porté par une « entreprise en difficulté » selon le droit européen

Critères majeurs de sélection

• Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu
• Degré d’innovation du projet
• Expérience des porteurs du projet et maturité du projet
• Potentiel de marché
• Plan de financement
• Qualité du protocole d’étude proposé

Processus de sélection

• 17 janvier 2023: relève des pré dossiers (synopsis) déposés sur le site de BPI France
• Présélection et convocation à un module de sensibilisation pour la rédaction du dossier complet
• Dépôt des protocoles cliniques au plus tard trois mois post module de sensibilisation
• Audition des porteurs début juin 2023
• Annonce des lauréats en octobre 2023

Modalités d’accompagnement et soutien

• Dès aujourd’hui :
  Échange sur demande des porteurs avec l’équipe du pôle afin de valider l’adéquation entre le projet et le cahier des charges de l’appel, d’aider à la structuration du projet et d’identifier d’éventuelles compétences manquantes en capitalisant sur le réseau du pôle

• Au plus tard 7 jours ouvrés avant la date de dépôt du dossier (mardi 10 janvier 2023) :
  Demande d’un soutien au projet de la part du pôle sous la forme d’un courriel accompagné du dossier du projet dans sa version la plus aboutie.

Les avis et recommandations de l’équipe du pôle vous seront adressés sous 1 semaine. Le soutien du pôle se matérialisera, sous réserve d’avis favorable, par une lettre de soutien rédigée par l’équipe Innovation, à joindre au dossier.  

Des frais d’accompagnement s’appliquent, nous consulter pour plus d’informations.

Pour en savoir plus