Autorisation d’entrée en essais cliniques

Pour l’innovation en santé, et plus particulièrement en biotechnologies, l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques est un point d’étape indispensable à la future mise sur le marché du médicament. Cette autorisation est également une étape fortement créatrice de valeur pour l’entreprise accélérant son développement et générateur d’emplois à forte valeur ajouté.

VOTRE PROJET

Obtenir une autorisation d’entrée en essais cliniques (IND). Plus précisément, je souhaite bénéficier d’un accompagnement dans l’élaboration de mon plan de développement préclinique (depuis la phase dite « discovery » jusqu’à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques) : les différentes étapes de la préclinique, la production au grade GMP, la formulation, la préparation de la phase clinique…

MONTANT ET ACCOMPAGNEMENT PROPOSE

L’accompagnement proposé comportera un volet collectif et un volet individuel. Notamment, le dispositif permettra la prise en charge (subvention de 50% plafonnée à 25 000 euros HT) des dépenses éligibles suivantes :

• prestation d’accompagnement à la construction d’un plan de développement en vue de l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques dans sa globalité ;
• briques du plan de développement, en fonction de l’avancement de l’entreprise et de son besoin : par exemple, planifier la préclinique pour les plus jeunes sociétés ou le design de l’étude clinique pour les plus avancés ;
• frais de conseil scientifique (« scientific advice ») auprès des agences réglementaires Européenne (EMA ou agence nationale).
• L’aide régionale prendra la forme d’une subvention de 50% portant sur l’assiette des dépenses externes éligibles, auprès d’un ou plusieurs prestataires.
• La subvention sera plafonnée à 25 000 € HT.
• Le choix du ou des prestataires sera réalisé par l’entreprise directement, sur la base d’une mise en concurrence. L’entreprise devra attester de cette mise en concurrence par la fourniture d’au moins deux devis par type de prestation.

Ne seront pas éligible

• Les dépenses expérimentales du développement de la thérapie ;
• Les dépenses en conseil en Propriété Intellectuelle, marketing et autres prestations de conseil non directement lié à la construction du plan de développement ;
• Les frais liés à la construction du dossier d’autorisation d’entrée en phase clinique et au dépôt du dossier auprès des autorités réglementaires.

BENEFICIAIRE & CONDITION SPECIFIQUE

• Être une PME au sens communautaire ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Ne pas faire plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires ;
• Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• Être une PME spécialisée dans le développement de thérapie innovante du type pharma, biotech et autre médicament dit de thérapie innovante (MTI) ;
• Viser l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques.

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