Autorisation d’entrée en essais cliniques

Pour l’innovation en santé, et plus particulièrement en biotechnologies, l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques est un point d’étape indispensable à la future mise sur le marché du médicament. Cette autorisation est également une étape fortement créatrice de valeur pour l’entreprise accélérant son développement et générateur d’emplois à forte valeur ajouté.

Dans ce secteur, les durées de développement des médicaments sont longues (7 ans minimum, plus souvent entre 10 et 15 ans), à haut risque et coûteuses. La durée de vie des brevets (20 ans) au regard des temps de développement (10 ans en moyenne), laisse apparaitre que tout retard dans le développement de l’innovation impacte non seulement les coûts de développement, mais surtout la rentabilité future du projet.

Mieux accompagner le développement, faire gagner du temps, notamment dans la phase préclinique en vue de l’obtention de l’autorisation d’entrée en essais clinique, est un enjeu crucial pour la compétitivité des entreprises développant des thérapies innovantes en région.

Consciente de ces enjeux, la Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et l’Agence économique Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, souhaite apporter un soutien à ces entreprises, afin de les aider dans l’élaboration de leur plan de développement préclinique à savoir depuis la phase dite « discovery » jusqu’à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques (IND) : les différentes étapes de la préclinique, la production au grade GMP, la formulation, la préparation de la phase clinique…

Le dispositif permettra de financer une prestation d’accompagnement sur la stratégie et la planification de ces phases de développement. En effet, une bonne planification peut faire gagner 30% de temps à une entreprise développant une thérapie innovante, et constitue aussi un argument de poids en vue de levées de fond et dans le cadre des négociations de licence de commercialisation. L’objectif sera de soutenir soit la mise en place de la stratégie jusqu’à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques, soit des briques en fonction de l’avancement de l’entreprise et de son besoin. Par exemple, planifier la préclinique pour les plus jeunes sociétés ou le design de l’étude clinique pour les plus avancés.

Ce dispositif permettra d’accompagner les entreprises avec :

Un volet collectif

• Un comité stratégique ayant pour mission de conseiller et sélectionner les projets : composé d’experts en capacité d’analyser le projet et d’échanger avec l’entreprise, réaliser un premier
  niveau de conseil et orienter le besoin de prestations.
• Une journée introductive collective, au démarrage de l’action, organisée par les partenaires et le comité stratégique, journée à laquelle l’entreprise bénéficiaire s’engage à participer.
• Une demi-journée de clôture, afin de partager les bonnes pratiques entre entreprises participantes.

Un volet individuel

• Le dispositif permettra de financer une prestation d’accompagnement sur la construction d’un plan de développement, en vue de l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques.
• Le dispositif ne financera pas les étapes proprement dites de ces phases de développement mais bien leur planification.
• L’entreprise choisira de travailler avec le ou les prestataires de son choix.
• L’aide régionale prendra la forme d’une subvention de 50% portant sur l’assiette des dépenses externes éligibles, auprès d’un ou plusieurs prestataires.
• La subvention sera plafonnée à 25 000 € HT.
• Le choix du ou des prestataires sera réalisé par l’entreprise directement, sur la base d’une mise en concurrence. L’entreprise devra attester de cette mise en concurrence par la fourniture d’au moins deux devis par type de prestation.
• La durée de l’accompagnement sera limitée à 12 mois maximum à compter de la notification qualifiant l’entreprise de bénéficiaire.