Dispositifs médicaux numériques en santé mentale

Projets attendus

Les projets peuvent s’inscrire dans les thématiques suivantes, selon les besoins médicaux  identifiés en santé mentale et en psychiatrie, à savoir : prévention, dépistage/diagnostic, prise en charge ou encore suivi à distance par des dispositifs médicaux numériques (DMN) dans le cadre de la santé mentale incluant, notamment, les troubles psychiques, les troubles addictifs, les troubles neuro-développementaux.

Les technologies peuvent être diverses : DM embarquant de l’intelligence artificielle pour la prédiction des risques de survenue de crises, la réalité virtuelle, le métaverse ou les jumeaux numériques (avec ou sans IA) pour la création de cliniques digitales pour les patients atteints de troubles psychiques, les plateformes de télésurveillance médicale, les DM numériques de thérapie cognitivo-comportementale (liste non exhaustive).

Une attention particulière sera portée sur les projets pouvant répondre aux besoins spécifiques des enfants, des adolescents et des jeunes adultes dans le dépistage, la prévention, le  diagnostic, la prise en charge, le suivi et le rétablissement dans le cadre de la santé mentale des jeunes.

Les développements plus particulièrement visés dans le cadre de cet appel à projets regroupent trois stades :

• Stade 1 : Développement de futurs dispositifs médicaux numériques en santé mentale, se fondant sur des travaux antérieurs d’un niveau de TRL supérieur à 4/5
• Stade 2 : Evaluation clinique en vue de l’obtention du marquage CE pour le futur DMN,
• Stade 3 : Etude d’analyse d’impact budgétaire (AIB) du DMN (post-marquage CE) dans l’indication envisagée en santé mentale. Les études visant la démonstration du bénéfice médico-économique du DMN pourront être financées sur l’AAP Eval DM.

Se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 36 mois à compter d’une date postérieure à la clôture de l’appel à projets. Les projets ne présentant pas de phase réglementaire sont encouragés à rester dans un délai de 24 mois.

Les porteurs de projets doivent être une PME. Le consortium peut être composé d’autres industriels, de cliniciens ou académiques.

Critères majeurs de sélection

• Clarté et pertinence de l’impact médical ou économique attendu
• Degré d’innovation du projet
• Expérience des porteurs et maturité du projet
• Plan de financement
• Performance environnementale du projet
• Aspects éthiques du projet de développement du DM numérique en santé mentale

Modalités de financement

Dans le cas général, la modalité d’attribution de l’aide pour les entreprises est forfaitaire et respecte la répartition suivante :

• 60% au maximum de l’aide attribuée sous la forme de subventions ;
• 40% au minimum de l’aide attribuée sous la forme d’avances remboursables.

Pour les entités ayant des activités non économiques, l’aide sera apportée sous forme de subventions.

Aucune aide de moins de 500 000 € ne sera attribuée à une entreprise relevant de la catégorie « Grande entreprise » (GE et ETI). Toute dérogation à cette règle devra faire l’objet d’une demande préalable soumise à l’avis du Comité de pilotage ministériel.

Le montant de l’avance remboursable ne pourra pas être inférieur à 100 000€ par bénéficiaire entreprise.

Dans le cas d’un bénéficiaire entreprise bénéficiant d’une aide inférieure à 100 000€, la totalité de l’aide sera versée en avance récupérable.

Le montant de l’aide ne pourra pas être inférieur à 100 000€ pour les bénéficiaires académiques.

Modalités d’accompagnement et de labellisation

La mise en œuvre de l’accompagnement est encadrée par un contrat signé entre Lyonbiopôle et le porteur de projet et l’application de frais de dossier au succès, selon les modalités d’accompagnement du pôle. 

Veuillez noter que la signature du contrat d’accompagnement constitue un prérequis pour la mise en œuvre des actions décrites. Aucune relecture de dossier ni audition ne pourra notamment être prévue en l’absence de document signé. Nous consulter pour plus d’informations.

• Dès aujourd’hui :
  Échange sur demande des porteurs avec l’équipe du pôle afin de valider l’adéquation entre le projet et le cahier des charges de l’appel, d’aider à la structuration du projet et d’identifier avec vous d’éventuelles compétences manquantes en capitalisant sur le réseau du pôle.

• Au plus tard 7 jours avant l’audition de labellisation (voir tableau ci-dessous) :

Dépôt d’une demande de labellisation officielle sous la forme d’un courriel accompagné du dossier du projet dans sa version la plus aboutie et d’un résumé public du projet de 10-15 lignes. Une trame tenant compte des attentes des financeurs pourra vous être proposée.

Liste des récusations éventuelles des membres du Groupe Technique en cas de conflit d’intérêt manifeste.

• Audition de labellisation :
  

Audition de labellisation devant les membres du Groupe Technique de Lyonbiopôle : 20 min de présentation + 20 min de Q&R. 

Une trame Powerpoint adaptée au format de présentation en 20mn devra être préparée.

Une synthèse des avis et recommandations du GTECH vous sera adressée sous une semaine.

Les projets recevant un avis favorable du Groupe technique seront soumis au Conseil d’Administration de Lyonbiopôle pour la labellisation officielle, qui se matérialisera par une lettre de labellisation à joindre au dossier.

Pour en savoir plus