Dispositifs médicaux numériques au service du bien vieillir

Projets attendus

Les projets devront générer des preuves robustes à travers la mise en œuvre d’études méthodologiquement robustes et à collecter des données pour évaluer les dispositifs médicaux numériques (et les futurs dispositifs médicaux numériques) au service de la personne âgée, de son proche aidant et des professionnels de santé. Il s’agit notamment de tester et d’évaluer en conditions réelles de nouvelles solutions numériques ou de nouveaux usages de solutions existantes.

Les projets présentés pourront concerner deux stades de développement :

• Stade 1 « Programmes d’innovation » : Codéveloppement et démonstration de performance
• • Co-développer des innovations avec les usagers pour répondre aux besoins des patients,
    aidants et professionnels du vieillissement ;
  • Démontrer la performance et la sécurité avec les investigations cliniques pour obtenir un
    marquage CE.Stade 1 « Programmes d’innovation » : Codéveloppement et démonstration de performance
  • Les dispositifs numériques concernés sont des innovations de niveau de maturité technologique entre
    TRL 6 (Prototype testé dans un environnement représentatif) et TRL 7 (Démonstration du prototype
    dans un environnement opérationnel).

• Stade 2 « Démonstrateurs grandeur nature » : Implémentation des dispositifs médicaux
  numériques innovants en conditions réelles d’utilisation et en pratique courante par les
  bénéficiaires (citoyens, patients, professionnels, aidants)
  • Démontrer l’intérêt mis en avant dans les études en vie réelle, démontrer l’acceptabilité et
    l’usage par les patients et les aidants dans les parcours de vie et par les professionnels dans les
    parcours de soin ;
  • Analyser l’impact économique / budgétaire de ces dispositifs numériques (avec un bénéfice
    clinique, organisationnel, de qualité de vie démontré) pour les intégrer durablement dans les
    parcours.
  • Les dispositifs numériques concernés sont des innovations de niveau de maturité technologique entre
    TRL 7 et TRL 8 (Système complet et qualifié).

Une attention particulière sera portée aux dispositifs médicaux numériques (et futurs dispositifs
médicaux numériques) répondant, notamment, aux thématiques prioritaires identifiées :
1. Prévention de la perte d’autonomie (repérage, évaluation, intervention, suivi) ;
2. Prise en charge et accompagnement de la perte d’autonomie ;
3. Approche domiciliaire de la prévention, de la prise en charge et du suivi ;
4. Qualité de vie des personnes âgées et des aidants ;
5. Qualité de vie au travail des professionnels du soin accompagnant des personnes âgées de
santé ;
6. Monitoring, suivi, coordination au service des parcours de soin et de vie des personnes âgées.

Critères majeurs de sélection

• Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu
• Plan de financement sur toute la durée de la convention
• Pertinence de la durée et du budget du projet en cohérence avec l’ambition des travaux à mener.
• Degré d’innovation du projet
• Expérience des porteurs et maturité du projetAspects d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique du projet de développement du dispositif médical numérique

Modalités de financement

Les dépenses éligibles prises en compte sont celles engagées à partir du moment où le projet a été désigné lauréat dans le cadre du présent AAP. Toute dépense antérieure ne saurait être prise en charge.

Cette enveloppe peut financer jusqu’à 50% du coût du programme, sans excéder 1 million d’euros. Le taux d’aide indiqué est un taux d’aide maximum : l’opérateur se réserve la possibilité de réduire ce taux.

Les cas éventuels d’une part d’avance remboursable sont définis par l’opérateur en fonction notamment de la nature du porteur de projet. Si la subvention accordée à un acteur est supérieure à un montant de 250k€, alors celle-ci pourrait être accordée sous forme d’avance remboursable.

Modalités d’accompagnement et de labellisation

La mise en œuvre de l’accompagnement est encadrée par un contrat signé entre Lyonbiopôle et le porteur de projet et l’application de frais de dossier au succès, selon les modalités d’accompagnement du pôle. 

Veuillez noter que la signature du contrat d’accompagnement constitue un prérequis pour la mise en œuvre des actions décrites. Aucune relecture de dossier ni audition ne pourra notamment être prévue en l’absence de document signé. Nous consulter pour plus d’informations.

• Dès aujourd’hui :
  Échange sur demande des porteurs avec l’équipe du pôle afin de valider l’adéquation entre le projet et le cahier des charges de l’appel, d’aider à la structuration du projet et d’identifier avec vous d’éventuelles compétences manquantes en capitalisant sur le réseau du pôle.

• Au plus tard 7 jours avant l’audition de labellisation (voir tableau ci-dessous) :

Dépôt d’une demande de labellisation officielle sous la forme d’un courriel accompagné du dossier du projet dans sa version la plus aboutie et d’un résumé public du projet de 10-15 lignes. Une trame tenant compte des attentes des financeurs pourra vous être proposée.

Liste des récusations éventuelles des membres du Groupe Technique en cas de conflit d’intérêt manifeste.

• Audition de labellisation :
  

Audition de labellisation devant les membres du Groupe Technique de Lyonbiopôle : 20 min de présentation + 20 min de Q&R. 

Une trame Powerpoint adaptée au format de présentation en 20mn devra être préparée.

Une synthèse des avis et recommandations du GTECH vous sera adressée sous une semaine.

Les projets recevant un avis favorable du Groupe technique seront soumis au Conseil d’Administration de Lyonbiopôle pour la labellisation officielle, qui se matérialisera par une lettre de labellisation à joindre au dossier.

Pour en savoir plus