AMI - Mise en conformité marquage médical UE 2017/745

Project attendus

Mettre mon produit en conformité avec la règlementation relative au marquage CE médical. Plus précisément, je cherche un soutien financier pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.

Critères majeurs de sélection

Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :

• Être une PME au sens communautaire ;
• Avoir un chiffre d’affaires inférieur à 25 millions d’euros ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• Être une PME du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou à titre exceptionnel, une PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement ;
• Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ; de manière exceptionnelle, pour les entreprises produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement, devoir mettre en oeuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes européennes ;
• Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit ;
• Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.
   

Attention : les entreprises ayant déjà bénéficié d’une subvention au titre de ce dispositif (AMI TechMed 2019 ou 2020 ou dispositif « Etre accompagné dans ma démarche Marquage CE médical UE 2017/745 » du 2e semestre 2020, de 2021, de 2022 ou de 2023) ne sont pas éligibles à ce dispositif.

Modalités de financement
 

La Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes et le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an maximum pour faire face à cette évolution réglementaire.

Conscients des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les TPE/PME, les partenaires du dispositif proposent aux entreprises régionales du secteur un accompagnement spécifique sur une période d’un an maximum, intégrant :

• Une journée introductive collective d’information et de diagnostic via un nouvel outil lancé par le Snitem ;
• Une demi-journée de clôture visant à faciliter le partage de bonnes pratiques entre les participants ;
• Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention
  intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.
   

Dépenses éligibles :

• accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
• études et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires ;
• conseil pour la mise à jour de la documentation technique ;
• aide à la commercialisation et la mise en place de réseau de distribution.

L’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciels n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.

Les étapes
 

Les candidatures sont à déposer sur le Portail des Aides régional jusqu’au vendredi 13 juin 2025, date limite de dépôt des dossiers pour le premier relevé de l’année ; Les projets seront examinés à compter de cette date de clôture ;
Un comité de sélection partenarial se réunira le mardi 08 juillet 2025, composé de représentants de la Région Auvergne-Rhône-Alpes, de l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, de Lyonbiopôle Auvergne Rhône Alpes et du Snitem pour valider les projets recevables ;
Suite à une présélection, une audition pourra être proposée par le comité de sélection permettant d’échanger sur votre projet pour une décision définitive ;
L’annonce des projets retenus sera faite au plus tard en septembre-octobre 2024
Selon le budget restant disponible, une 2ème période de dépôt des dossiers pourra être proposée avec un deuxième relevé au 19 septembre 2025.

Pour en savoir plus

Réglement du dispositif
Dossier de candidature