indiquant les étapes à suivre pour la demande d’autorisation d’essai clinique (« IND »).
Lyon, France, 3 février 2023 – 7h30 CET – MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT – la « Société »), société française de biotechnologie au stade clinique, pionnière du développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 dédiées à l’amélioration de la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA ou l’« Agence ») a répondu à la demande d’autorisation d’essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), soumise par la Société pour initier aux États-Unis, un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, à un seul bras, évaluant la sécurité et l’efficacité de MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) et résistants aux stéroïdes.
La lettre de la FDA indique que l’Agence accepte une liste définie de conditions qui pourraient permettre l’évaluation clinique de MaaT013 aux Etats-Unis. Ces mesures seront intégrées dans le dossier de demande d’IND par la Société.
La communication fournit ainsi une marche à suivre concernant la technologie de « pooling » de MaaT Pharma dans le cadre de cet IND. La Société va donc préparer rapidement une lettre de réponse complète et dans l’intervalle, la suspension clinique est maintenue.