Evaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement

Projets attendus

Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE). Le porteur doit démontrer la mise en œuvre effective d’un système de management de la qualité : marquage CE ou FDA.

Les objectifs de l’étude devront clairement définir la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport
à l’état de l’art :

• Une supériorité économique ET une supériorité médicale ou ;
• Une supériorité médicale ou ;
• Une supériorité économique (si la valeur clinique a déjà été démontrée) ou ;
• Une supériorité économique ET une non-infériorité médicale

L’évaluation médico-économique doit être multicentrique sauf exception dument justifiée. Une étude est
considérée multicentrique si :

• L’évaluation médico-économique est réalisée dans plusieurs établissements de santé ;
• Les Dispositifs Médicaux sont installés dans plusieurs services différents indépendants d’un même
  établissement de santé.

Le projet doit se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 48 mois à compter d’une date postérieure à la clôture
de l’appel à projets.

Pour les DM numériques le budget est compris entre 200 000 et 5 000 000 d’euros.

De plus pour les DM numériques uniquement, pour préparer leur candidature à cet AAP les entreprises peuvent, si elles le souhaitent, s’orienter vers le dispositif Diagnostic Dispositif Médical opéré par Bpifrance pour bénéficier d’un accompagnement dans la rédaction de leurs synopsis et protocoles d’investigation clinique.

Pour les DM d’équipement innovant* le budget est compris entre 500 000 et 10 000 000 d’euros.

*Par dispositif médical d’équipement innovant, on entendra un dispositif médical d’équipement, à usage collectif,
dont l’innovation porte principalement sur la partie matérielle du dispositif, et utilisé en établissement de santé
ou laboratoire d’analyse, par un professionnel de santé.

Critères majeurs de sélection

• Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu
• Degré d’innovation du projet
• Expérience des porteurs du projet et maturité du projet
• Potentiel de marché
• Plan de financement
• Qualité du protocole d’étude proposé (à rédiger en français)
• Performance environnementale du projet

Pour plus de détails concernant ces critères voir le cahier des charges disponible ci-dessous.

Modalités de financement et intensité de l’aide

Le financement est attribué :

• Sous forme de subvention uniquement (100%), pour les dépenses associées à la réalisation de l’investigation clinique (dépenses de sous-traitance et de personnel) ;
• Sous la forme de subventions (60%) et d’avances remboursables (40%), pour les dépenses d’amortissement des équipements utilisés pour l’investigation clinique (coûts d’amortissements comptables des instruments et du matériel de R&D au prorata de leur utilisation dans le projet ainsi que les frais annexes liés à l’installation des dispositifs dans l’établissement de santé, à leur maintenance).

Pour les projets portant sur les DM numériques :

Pour les projets portant sur les DM d’équipement innovant* :

Modalités de soutien

• Dès aujourd’hui :

Échange sur demande des porteurs avec l’équipe du pôle afin de valider l’adéquation entre le projet et le cahier des charges de l’appel.

• Au plus tard 7 jours avant le dépôt du dossier :

Demande d’un soutien au projet de la part du pôle sous la forme d’un courriel accompagné du dossier du projet dans sa version la plus aboutie.

Le soutien du pôle se matérialisera, sous réserve d’avis favorable, par une lettre de soutien rédigée par l’équipe Innovation, à joindre au dossier.

Pour en savoir plus