Offres d'emploi
Le poste
un(e) Responsable Pharmacovigilance & Information médicale pour notre site exploitant situé dans la région Lyonnaise. Ce recrutement s’inscrit dans le cadre de l’internalisation de l’activité de Pharmacovigilance suite à l’accroissement de notre activité et de notre portefeuille produit. Sa Mission principale sera d’organiser l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, IL/elle a la responsabilité de EUQQPV et RPV France pour les AMM dont nous sommes titulaires et/ou Exploitants IL/elle a la responsabilité totale du service et de la gestion des données, conformément à la réglementation européenne (EuBPPV) en adaptant l’organisation à notre structure Plus particulièrement, IL/elle sera : Garant de l’organisation de la pharmacovigilance de notre société Met en place et garantit la conformité du système de pharmacovigilance. Met en place et assurer le suivi des SDEA / SDEC (Safety Data Exchange Agreement / Clause), en liaison avec le Pharmacien Responsable. Met en place la veille littérature et détection de signal Propose et mettre en place des plans de minimisation et gestion des risques Met en place des activités d’assurance qualité du service de pharmacovigilance afin de permettre l’intégrité des informations recueillies Interlocuteur privilégié des autorités de santé et des centres régionaux de pharmacovigilance en matière de sécurité des produits de santé et enquêtes de pharmacovigilance Propose des mesures permettant de diminuer ces risques, impulse le bon usage du médicament et assure la sécurité du patient. En charge de la collecte et exploitation des données de pharmacovigilance Enregistre, évalue des cas et la surveillance des risques et signaux liés à l’utilisation du médicament/produit de santé avant et après commercialisation, rédige les PSUR. Organise du recueil, enregistrer, traiter les cas, suivre, soumettre aux autorités de santé, Rédige et soumet des rapports de pharmacovigilance aux autorités de santé Assure la transmission électronique des cas à l’autorité compétente (EMA, ANSM, ANMV). En charge de la Gestion de l’information médicale Assure une organisation et un système de traçabilité approprié des demandes d’information médicale sont en place Assure que les devoirs et obligations d’information médicale soient exécutés conformément aux exigences réglementaires PROFIL : Médecin ou Pharmacien inscriptible à l’ordre avec spécialisation en pharmacovigilance 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une connaissance approfondie des systèmes de pharmacovigilance et une expérience opérationnelle en traitement de cas de pharmacovigilance Bonne communication orale et écrite en Français et en anglais Capable de développer une équipe interne Vous êtes rigoureux (se), organisé(e), autonome et doté(e) de fortes capacités de communication et aimez travailler en équipe transverse.
L'entreprise
Benta Lyon est la filiale de la holding française Benta SAS établie à Saint-Genis-Laval, et constitue le siège de l’établissement pharmaceutique lyonnais
Benta Lyon a pour objectif d'étendre ses activités territoriales à l'échelle mondiale depuis Lyon avec des Produits «Made in France»
Domaine d'application
Fonction
Contrat
Expérience
Niveau d'étude
Localisation
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