Fermer le menu

Le poste

CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRE (H/F)

 

La société BENTA LYON, Laboratoire pharmaceutique possède l'expertise d'un CDMO, pour les formes solide, liquide et pâteuses. Dans le cadre de son développement, BENTA LYON est également, exploitant et dispose d’une large gamme de dispositifs médicaux. Nous distribuons en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Située à 15 km du Sud de Lyon à Saint Genis Laval. Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires, en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Votre Mission principale sera de réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Plus particulièrement, vous aurez à gérer et suivre les activités réglementaires. • Coordonner des activités et rédaction des dossiers, réponses aux questions, transfert d’AMM des nouvelles demandes d'AMM • Dans le cadre du Life Cycle, vous aurez à faire les demandes de variations, préparation des annexes de l’AMM, renouvellements d'AMM, réponses aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires, etc… • De rédiger les parties administratives et/ou pharmaceutiques des dossiers d'AMM (enregistrement) • De mettre à jour les bases de données réglementaires • La revue, la validation et la diffusion des articles de conditionnement, articles promotionnels et de l'information produit • Le publishing • Faire la veille réglementaire et scientifique • Améliorer les pratiques et la mise en place de nouvelles procédures, et modes opératoires Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d’autres activités inhérentes au service. Vos atouts : • Vous maitrisez les exigences réglementaires associées aux médicaments et normes en vigueur • Vous êtes sérieux(se), polyvalent(e) et autonome • Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités de synthèse, d’analyse et de rédaction • Vous Diagnostiquez et anticipez les risques et les enjeux, formuler des recommandations • Vous savez utiliser les plateformes de soumission et être à l’aise avec le maniement de systèmes d’information internes ou externes Votre profil : • 3 ans d'expérience significative en Affaires Réglementaires CMC d’au moins 3 ans • Profil Pharmacien ou Ingénieur ou M2 scientifique • Maîtriser l’anglais de façon opérationnelle et professionnelle à l’oral et à l’écrit si ce poste vous intéresse, adressez votre candidature à thuy-lieu.buivan@benta-group.com

 

 

L'entreprise

Benta Lyon

 

BENTA Lyon, laboratoire pharmaceutique et sous-traitant français, produit et distribue des médicaments génériques couvrant divers domaines thérapeutiques, ainsi que des dispositifs médicaux. Depuis plus de 50 ans, son usine de 16 hectares en région AuRA est reconnue comme un Centre d'Excellence Opérationnelle, spécialisée dans la production de différentes formes pharmaceutiques (sèches, pâteuses, liquides non stériles). BENTA Lyon s'engage activement chaque jour dans la relocalisation et la reconquête sanitaire et industrielle. En privilégiant la fabrication en France, le laboratoire contribue à réduire la dépendance aux importations et à garantir la disponibilité des médicaments sur l’ensemble du territoire. Située à 15 km du Sud de Lyon à Saint Genis Laval

 

Domaine d'application

  • Biotech - Pharma

Fonction

  • Affaires Réglementaire & Qualité

Contrat

  • CDI

Expérience

  • De 2 à 5 ans
  • De 5 à 10 ans
  • Plus de 10 ans

Niveau d'étude

  • BAC + 5 / Master
  • Supérieur à BAC + 5

Localisation

  • 69 - Rhône

Postuler

Vous devez vous connecter pour postuler.


Mot de passe oublié

Si vous n'avez pas de compte sur notre Jobboard, veuillez en créér un.