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PME MedTech: Accompagnement & soutien financier pour votre marquage CE (2020)

Les grandes lignes de l'appel à projets

Type de l'appel : Individuel

Porteur(s) de projet : PME

Date d'ouverture : 9 Mars 2020

Date de clôture : 2 Juin 2020

Dimension : Auvergne-Rhône-Alpes

Financement :

Type de financement : Subvention

Appel d'offre thématisé

Thématique(s) médicale(s) : Technologies Médicales

Secteur(s) industriel(s) : Dispositifs médicaux et technologies médicales

Vous êtes une entreprise TPE/PME régionale dans le domaine des technologies médicales et vous devez vous mettre en conformité avec la nouvelle règlementation relative au marquage CE médical du DM/DMDIV ?

 

Vous êtes une entreprise TPE/PME régionale dans le domaine des technologies médicales et vous devez vous mettre en conformité avec la nouvelle règlementation relative au marquage CE médical du DM/DMDIV ?

 

Pour la 2ème année consécutive, Lyonbiopôle, en partenariat avec la Région Auvergne-Rhône-Alpes, l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises et le SNITEM, vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an pour faire face à cette évolution réglementaire.

 

La nature du secteur industriel des technologies médicales, composée essentiellement de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE DM/DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.

Conscients des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les PME, les partenaires du dispositif proposent aux entreprises régionales du secteur un accompagnement spécifique sur une période d’un an, intégrant :

  • Une Journée collective d’information et de diagnostic ;
  • Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.

 

Au total, seule une dizaine d’entreprises pourra bénéficier de ce dispositif.

 

 

Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :

  • Être une PME du DM/DMDIV au sens communautaire ;
  • Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
  • Avoir un chiffre d'affaires 2019 inférieur à 25 millions d’euros ;
  • Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ;
  • Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.

 

Les dépenses éligibles sont :

  • Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité
  • Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires.
  • Conseil pour la mise à jour de la documentation technique

 

En revanche, l’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciel n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.

 

Candidature et processus de sélection :

  • Répondez à l’Appel à Manifestation d’Intérêt. Votre dossier doit être renvoyé avant le 2 juin 2020 à l’adresse suivante : TechMed2020@auvergnerhonealpes-entreprises.fr
  • Présélection sur dossier par les partenaires la semaine du 25 juin 2020
  • Suite à une présélection, une audition pourra être proposée le 2 juillet 2020 par le comité de sélection
  • Annonce des résultats semaine du 6 juillet 2020
  • Lancement du dispositif lors de la Journée Collective prévue le 8 septembre 2020.

 

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