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Appel à projets : Evaluation du bénéfice médical et / ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle

Les grandes lignes de l'appel à projets

Type de l'appel : Collaboratif & individuel

Porteur(s) de projet : ETI, Grand groupe, PME

Date d'ouverture : 16 Septembre 2021

Date de clôture : 2 Mars 2022

Dimension : France

Financement :

Type de financement : Subvention

Appel d'offre thématisé

Thématique(s) médicale(s) : Technologies Médicales

Secteur(s) industriel(s) : Dispositifs médicaux et technologies médicales, E-Santé / Santé numérique

Montant du projet : entre 200k€ et 5000k€

Voir le webinaire de présentation de cet appel en replay 

 

L’accompagnement de ce dispositif est réalisé au titre de l’action grands défis soutenue par le Fonds pour l’innovation et l’industrie .

 

Dans le cadre Stratégie d’Accélération « Santé Numérique » et du Grand Défi du Conseil de l’Innovation «Amélioration des diagnostics médicaux par l’intelligence artificielle » cet AAP soutient les projets visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle. Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l'utilisation en pratique du dispositif testé.

 

Projets attendus

Par dispositif médical numérique on entendra tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.

 

Par intelligence artificielle on entendra tout algorithme statistique dont les paramètres optimaux ont été entraînés à partir d’un jeu de données de santé représentatif de la population cible.

 

Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l'utilisation en pratique du dispositif testé.

 

Les projets d’évaluation peuvent porter sur une technologie :

  • qui n’est pas encore sur le marché. Dans ce cas, le porteur du projet devra démontrer que ce développement technologique a été réalisé suivant un système de management de la qualité permettant d’obtenir sa mise sur le marché à l’horizon de la fin de l’étude. Ces projets incluront dans le dossier de candidature le rapport d’audit interne permettant d’attester de la mise en place du système de management de la qualité.
  • qui est déjà sur le marché et a déjà obtenu un marquage CE et/ou FDA. Ces projets incluront dans le dossier de candidature les documents attestant de l’obtention du marquage CE / FDA.

 

Dans les deux cas, les documents acceptés sont les suivants :

  • Accusé de réception de la déclaration de DM de classe 1 à l’ANSM
  • Certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié
  • FDA clearance délivré par la FDA
  • Rapport d’audit de marquage CE par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures
  • Rapport d’audit ISO 13485 par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures
  • Rapport d’audit interne ISO 13485 complet effectué par un auditeur indépendant au porteur du projet comportant au plus 2 non-conformités majeures

 

Le budget du projet doit être compris entre 200K€ et 5000K€, sur une durée de 12 à 48 mois.

 

Les projets peuvent être mono-partenaire ou collaboratif.

  • Dans le cas d'un projet collaboratif, le consortium devra inclure au moins un établissement de santé et l’établissement en charge du développement du dispositif, dans la limite de 3 partenaires ; Le porteur ou l’établissement chef de file doit être l’établissement responsable du développement technologique.
  • Les projets dont le budget est inférieur à 400 000 euros doivent être mono-partenaires et portés par l’établissement  responsable du développement technologique ; les couts des établissements de santé doivent dans ce cas être intégrés dans la catégorie « sous-traitance » de l’annexe financière.

 

Critères de sélection

  • Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu
  • Caractère innovant et valeur ajoutée du projet
  • Expérience des porteurs du projet et maturité du projet
  • Potentiel de marché
  • Plan de financement
  • Qualité du protocole d’étude proposé

 

Processus de sélection par BpiFrance

  • Les dossiers de candidature sont à déposer exclusivement en ligne sur l’extranet des projets innovants collaboratifs
  • Clôture des candidatures: 02 Mars 2022 12H
  • Présélection des projets
  • Audition des projets présélectionnés: 17, 18 et 19 mai 2022 (dates prévisionnelles)
  • Phase d’instruction. Notification des lauréats Juillet 2022

 

Modalités de financement 

Le financement est attribué sous la forme de subvention à hauteur des taux maximum prévus par la commission européenne.

 

  • Petite entreprise : 60%
  • Moyenne entreprise : 50%
  • Grande entreprise : 40%
  • Organismes de recherche et assimilés (au choix de l’entité)
      • 85% des coûts marginaux
      • 35% des coûts complets
  • Collectivités locales et assimilées: 50% des coûts complets

 

Pour en savoir plus

https://www.bpifrance.fr/nos-appels-a-projets-concours/appel-a-projets-evaluation-du-benefice-medical-et-ou-economique-des-dispositifs-medicaux-numeriques-ou-a-base-dintelligence-artificielle

Besoin d’un accompagnement pour définir le cadre de l’évaluation clinique ?

 

Lyonbiopôle propose la prise en charge d’une prestation d’accompagnement méthodologique par un cabinet expert pour soutenir les projets dans la rédaction du synopsis d’étude clinique en amont du dépôt de dossier.

 

Pour bénéficier de cet accompagnement, l’entreprise doit déposer auprès de Lyonbiopole l'annexe A complétée au plus tard le 22 Octobre 2021.

 

Une sélection des dossiers sera réalisée par l’équipe opérationnelle Lyonbiopôle sur la base de l’adéquation des projets avec le cahier des charges de l’appel ciblé, les critères d’éligibilité et la faisabilité de l’investigation clinique.

 

L’annonce des entreprises retenues pour ce pré-accompagnement sera réalisée le 10 novembre 2021.

 

ANNEXE-A_Fiche-projet_AAP-GD_Lyonbiopole 2021