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LE THN102 OBTIENT LE STATUT D’INVESTIGATIONAL NEW DRUG DE LA FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA)

 

 

  • FEU VERT POUR LE LANCEMENT D’UNE ÉTUDE DE PHASE 2 AUX ÉTATS-UNIS
  • ACCÈS À LA VOIE 505(b)(2) ALLEGEANT LES DEVELOPPEMENTS NECESSAIRES POUR L’ENREGISTREMENT AUX ETATS-UNIS

 

 

Lyon, 23 avril 2018 – Theranexus société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, annonce aujourd’hui le succès de sa démarche menée auprès de l’agence du médicament des Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA), pour l’obtention du statut de « Investigational New Drug » (IND) pour le THN102. Ce statut déclenche officiellement l’ouverture du dossier réglementaire du THN102 sur le territoire américain jusqu’à son enregistrement et ce pour l’ensemble des indications qui pourraient être validées.

 


L’IND a été obtenu dans le cadre du développement clinique de ce candidat médicament dans le traitement de la Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson. Ainsi, cet IND autorise l’essai clinique de phase 2 qui a pour objectif d’évaluer le bénéfice clinique de la combinaison THN102, associant le modafinil avec la flécainide, chez 60 patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de SDE. Cet essai clinique sera conduit en Europe et aux Etats-Unis dans plus de 20 centres dont 3 sites aux Etats-Unis. Comme précédemment annoncé, les résultats de cette étude sont attendus au deuxième trimestre de 2019.

 

 

 

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