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Theranexus et la fondation BBDF obtiennent le statut de “Médicament Orphelin” et la désignation de “Maladie rare pédiatrique”

 

Theranexus et la fondation BBDF obtiennent le statut de "Médicament Orphelin (ODD)" et la désignation de "Maladie rare pédiatrique (RPDD)" par la Food and Drug Administration (FDA) pour BBDF-101 dans la maladie de Batten

 

  • Le statut "Médicament Orphelin (ODD)" permet d'obtenir une protection supplémentaire de 7 ans à partir de l'enregistrement et une exemption des taxes d'enregistrement
  • La désignation de "Maladie rare pédiatrique (RPDD)" donne droit au moment de l'enregistrement à un bon d'évaluation prioritaire ("priority review voucher"), cessible ou transférable, permettant d'accélérer l'enregistrement de n'importe quel candidat-médicament

 

Lyon, le 11 Août 2020 - Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF), annoncent aujourd'hui la décision de la Food and Drug Administration (FDA) d'accorder le statut de « médicament orphelin (ODD)» et la désignation de « maladie rare pédiatrique (RPDD) » au candidat médicament BBDF-101 dans la maladie de Batten, une maladie génétique du système nerveux, rare et mortelle pour laquelle il n'existe aucun traitement.

 

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