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PROMISE PROTEOMICS recrute un(e) Chargé(e) Assurance Qualité / Affaire réglementaires

 

Chargé(e) Assurance Qualité / Affaire réglementaires

 

PROMISE PROTEOMICS est une société proposant des services et des produits dédiés à la production de protéines recombinantes et à la quantification de protéines dans des échantillons biologiques complexes par spectrométrie de masse. PROMISE PROTEOMICS réunit aujourd’hui une équipe de 20 personnes et fait partie du groupe pharmaceutique Aguettant.

 

Afin d’accompagner son développement, PROMISE PROTEOMICS renforce son équipe AQ/AR
en recrutant un(e) chargé(e) AQ/AR dans le cadre d’un CDD de 6 mois.

 

Missions :

Rattaché à notre Responsable AQ/AR, vos principales missions seront de :

  • Assurer la rédaction des documents requis pour le dossier de conception de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en collaboration avec l’équipe R&D) ;
  • Assurer le respect du plan de développement des produits (ex : organiser les design review, suivre l’avancement du projet) ;
  • Rédiger des documents Qualité en lien avec la gestion de la conception et du développement de dispositifs médicaux, la gestion des risques et les exigences réglementaires (PMS, signalement) ;
  • Définir la procédure pour réaliser la veille réglementaire et la mettre en place ;
  • Assister à la mise en place du suivi des fournisseurs et des équipements.

 

Profil recherché : 

  • De formation Ingénieur ou Pharmacien, vous êtes titulaire d’un Master 2 ou d’un diplôme équivalent, en Qualité / Affaires Réglementaires, dans le secteur pharmaceutique / biotechnologies. Vous justifiez d’une première expérience (stage).
  • Vous disposez d’une très bonne connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la norme ISO 13485 : 2016. Une connaissance de la norme ISO 9001 : 2015 et des notions en validation des systèmes informatisées sont un plus.
  • Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles, vous maîtrisez la langue anglaise et vous êtes doté d’un réel esprit de synthèse et d’analyse.
  • Vous êtes organisé, vous disposez d’un bon relationnel, vous avez l’esprit d’équipe et vous êtes proactif et force de proposition avec une orientation résultats.

 

Informations supplémentaires :

La rémunération sera déterminée selon votre profil et votre expérience.

Le poste, basé à Grenoble, est à pourvoir dès que possible.

 

Contact :

Merci d’envoyer votre CV, accompagné de votre lettre de motivation par mail à contact@promise-proteomics.com en indiquant « CANDIDATURE AQ/AR » en objet.

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