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Poxel annonce le lancement d’une étude de Phase II pour le PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie

Poxel annonce le lancement d’une étude de Phase II (DESTINY 1) pour le PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie

 

  • Cette étude de Phase II sera réalisée chez environ 120 patients atteints de NASH non cirrhotique confirmée par biopsie, avec pour objectif d’identifier la ou les doses optimales pour l’étude d’enregistrement de Phase III
  • Dans le cadre d’un plan de développement simplifié, qui, compte tenu des connaissances existantes sur la pioglitazone, y compris dans le traitement de la NASH, ne comprendra qu’une seule étude de Phase II et utilisera la voie réglementaire 505(b)(2), le PXL065 offre l’opportunité d’un programme de développement efficace et moins risqué
  • Le critère d’évaluation principal de l’étude DESTINY 1 sera l’évolution de la masse grasse dans le foie évaluée par résonnance magnétique (FGDP-IRM)
  • Le PXL065 est une nouvelle entité chimique dérivée de la pioglitazone ayant démontré, dans les études précliniques, conserver son efficacité dans la NASH sans déclencher les effets secondaires liés à l'activation des récepteurs gamma activés par les proliférateurs des peroxysomes (PPAR-γ)

 

Lyon, France, le 2 septembre 2020 – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd’hui le lancement de l’étude DESTINY 1 (Deuterium-stabilized R-pioglitazone (PXL065) Efficacy and Safety Trial In NASH), essai clinique de Phase II qui évalue le PXL065 dans le traitement de la NASH. Le PXL065 est le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium, molécule innovante brevetée.

 

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