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LEUKOTAC ® à nouveau disponible en France

 

LEUKOTAC ® (inolimomab) à nouveau disponible en France, suite à l’octroi de l’ATU de cohorte dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou corticodépendante de grade II-IV 


• L’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) a octroyé le 24/12/2019, une Autorisation Temporaire d’Utilisation dite « de cohorte » (ATUc) pour LEUKOTAC® (Inolimomab).
• Inolimomab est donc mis à disposition des spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang et des pharmaciens hospitaliers dans le cadre d’une ATUc dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante ou cortico-dépendante après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques chez des patients adultes et enfants de plus de 28 jours. L’indication doit être posée au cours d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.

 
Lyon, FRANCE, le 9 janvier 2020, ElsaLys Biotech annonce aujourd’hui que l’ATUc a été accordée après évaluation, par l’ANSM et ses experts cliniques, d’un dossier comprenant des données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament portant sur plusieurs centaines de patients inclus dans les essais cliniques ou traités par l’ATU nominative jusqu’en novembre 2015. Cette autorisation implique la mise en place d'un suivi renforcé (défini dans le PUT) des données d'efficacité et de sécurité obtenues chez les patients traités dans le cadre de cette ATUc. La prise en charge par inolimomab ne pourra être envisagée qu’en l’absence de possibilité d’inclusion du patient dans un essai clinique en cours.

 

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