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ElsaLys Biotech annonce l’acceptation par la FDA du dépôt de sa demande de mise sur le marché pour LEUKOTAC® (inolimomab) pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte chez l’adulte

 

La demande de BLA sera examinée dans le cadre du programme pilote d'examen en temps réel de médicaments d'oncologie de la FDA (programme RTOR)

 

Lyon, FRANCE, le 23 juillet, 2020 - ElsaLys Biotech, une société d’immuno-oncologie en phase clinique, filiale de Mediolanum Farmaceutici Spa, a annoncé aujourd'hui l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour lancer le processus de soumission de LEUKOTAC® (inolimomab) pour une demande de mise sur le marché (BLA pour Biologics License Application) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes (aGvHD), chez les patients adultes de grade II-IV.

 


La demande de licence sera examinée dans le cadre du programme pilote d'examen en temps réel de médicaments d'oncologie de la FDA (programme RTOR, pour real-time oncology review), une initiative du centre d'excellence en oncologie de la FDA. Le programme RTOR vise une procédure d'examen plus performante afin de garantir que des traitements sûrs et efficaces soient proposés aux patients le plus tôt possible, tout en maintenant et en améliorant la qualité de la revue par la FDA.

 

 

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