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EDAP TMS présentera ses progrès avec la FDA pour l’homologation des dispositifs HIFU le 27 juillet à 22h30

EDAP TMS (NASDAQ : EDAP) a annoncé, via un communiqué de presse investisseurs le 17 juillet 2017, le retrait de sa demande d'homologation (510K) pour le Focal One® auprès de la FDA. Cette annonce sera très prochainement suivie d'une nouvelle soumission de dossier incluant de nouvelles données cliniques. Une conférence téléphonique donnée le 27 juillet 2017 à 22h30 présentera les progrès de la société avec la FDA pour l’homologation de ses dispositifs HIFU.

 


En effet, le protocole de biopsies, réalisé dans le cadre du traitement du cancer de la prostate, a profondément évolué, ce qui rend difficile la comparaison par la FDA des données cliniques Focal One avec celles obtenues avec l’Ablatherm. EDAP TMS travaille activement avec certains de ses principaux utilisateurs en Europe en vue de recueillir de nouvelles données cliniques Focal One® complémentaires pour examen par la FDA. Après discussion avec la FDA, il n'est pas possible d'inclure ces nouvelles données cliniques dans le dossier actuel en cours de révision, d’où son retrait, suivi du dépôt d’un nouveau dossier « 510K » (procédure permettant la commercialisation des dispositifs médicaux) avec le nouvel ensemble de données cliniques.

 

 

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