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CarThera obtient l’autorisation de l’ANSM pour lancer son étude clinique de phase I-II du dispositif SonoCloud-9 dans le traitement du glioblastome récurrent

Paris, France, le 15 janvier 2019 - CarThera, qui conçoit et développe des dispositifs ultrasonores innovants destinés au traitement de pathologies cérébrales, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale pour la Sécurité des Médicaments (ANSM - France) pour débuter son essai clinique de phase I-II dans le traitement du glioblastome récurrent avec son dispositif SonoCloud-9.

 

L’étude SonoCloud-9 (NCT 03744026) est un essai ouvert, en escalade de dose suivie d’une phase d’extension dont l’objectif est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE) par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients en récidive de glioblastome, candidats à une chimiothérapie par carboplatine. L’essai inclura une vingtaine de patients sur une période de recrutement d’un an. Il se déroulera dans les hôpitaux français de la Pitié Salpêtrière à Paris et Pierre Wertheimer à Lyon, et dans les hôpitaux américains du MD Anderson Cancer Center à Houston et du Northwestern à Chicago une fois que les autorisations réglementaires américaines seront validées. L’ouverture locale et transitoire de la BHE par ces ultrasons de faible intensité, délivrés de manière contrôlée sur un temps court, facilitera le passage du carboplatine vers le tissu cérébral infiltré par la tumeur pour une plus grande efficacité.

 

 

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