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Biom’Up fait un point réglementaire sur son produit HEMOBLAST™ Bellows

Saint-Priest, France, le 27 octobre 2017 Biom’Up, société spécialiste de l’hémostase chirurgicale, fait un point réglementaire sur son processus d’homologation FDA lié à l’instruction Premarket Approval (PMA) de son produit HEMOBLASTTM Bellows.

La FDA a mené une inspection dans le cadre de son instruction du PMA dans les unités de production de Biom’up  sur le site de Saint Priest, France. Cette inspection de 4 jours, qui portait sur l’ensemble des lignes de production du produit HEMOBLASTTM Bellows, n’a conduit à aucune observation au sens de la règle FDA-483, Inspectional Observations.

Cette inspection s’inscrit dans le cadre du processus d’homologation d’un dispositif médical en vue d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Cette inspection donnera lieu à un rapport de la FDA qui poursuivra l’instruction du PMA.

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