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Ingénierie tissulaire : la réglementation freine toujours le passage au stade industriel

L’atelier organisé par Lyonbiopôle en juillet dernier a permis aux acteurs biotech et medtech de faire le point sur la réglementation applicable aux produits d’ingénierie tissulaire et de lister les points qui expliquent le faible taux de développement industriel  des Médicaments de Thérapies Innovantes.

 

 

Récemment, sur ce blog, nous insistions sur l’important potentiel et les enjeux de la bio-impression 3D pour la production de peaux, cartilages, greffons, voire d’organes. Si les perspectives envisagées sont très séduisantes, le passage de l’idée à la réalité reste complexe – certes à cause de verrous technologiques mais surtout en raison de freins réglementaires. Le sujet a été au cœur des présentations et discussions entre les membres de Lyonbiopôle lors de l’atelier sur l’ingénierie tissulaire organisé début juillet 2015 à Lyon.

 

Au niveau européen, la réglementation distingue cinq types de produits cellulaires : le sang et composés sanguins (transfusion sanguine), les organes (transplantation), les gamètes (PMA), les tissus et cellules, et, les Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI) - qui recouvrent depuis 2001 les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire, auxquels ont été ajoutés en 2007 les médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire.

 

De janvier 2009 à juillet 2015, 105 demandes de classification de MTI ont été traitées au niveau européen : 21 produits ont été classés en thérapie génique, 32 en thérapie cellulaire, 38 en ingénierie tissulaire et 14 sont considérés comme ne relevant pas de la définition d’un médicament et d’un MTI.

 

Les incidences de la classification des produits dans une catégorie plutôt que dans une autre sont importantes : la définition en tant que MTI telle qu’inscrite dans le règlement CE n° 1394/2007 (applicable depuis le mois de décembre 2008), confère un statut de médicament. Cela signifie que, pour en produire, le laboratoire devra être homologué en tant qu’établissement pharmaceutique. Pour être mis sur le marché, une AMM devra être obtenue auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Sont aussi obligatoires une évaluation du rapport bénéfice/risque et le respect d’exigences spécifiques comme la traçabilité ascendante et descendante, la vigilance post-commercialisation et le suivi long terme de l’efficacité et de la sécurité.

 

En complément de la réglementation européenne, le développement de produits de thérapie innovante nécessite également de se conformer aux réglementations nationales. Il faudra ainsi respecter les exceptions « éthiques » et « hôpital » spécifiques à la France, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) étant un statut spécifiquement français.

 

 

D’autres questions se poseront ensuite : les standards de qualité seront-ils équivalents dans tous les pays européens ? Comment les échanges sur la sécurité et la qualité pourront-ils être exploités ? Sans compter des considérations économiques, politiques et de stratégies de développement propre à chaque biotech et laboratoire.

 

Ce contexte retarde l’engagement des entreprises de biotech vers le développement de produits d’ingénierie tissulaire, les PME et laboratoires restant prudents sur les produits développés afin de ne pas avoir à se confronter à cette complexité réglementaire…Affaire à suivre.

 

 

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