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Inclusion du premier patient dans le cadre de l’étude clinique de phase II visant à tester THN102 chez des patients atteints de narcolepsie

logo-theranexusCet essai vise à démontrer la supériorité d’efficacité de THN102 par rapport au traitement de référence chez le patient narcoleptique.

 


 
Lyon le 27 Octobre 2016 – Theranexus, une société biopharmaceutique au stade des essais cliniques, annonce aujourd’hui le recrutement du premier patient dans l’étude intitulée « tolérance et efficacité du THN102 sur la somnolence chez des patients narcoleptiques » (NCT02821715), un essai clinique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance du THN102 dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie chez les patients adultes.

 

Cet essai sera mené en double aveugle et comparera deux doses différentes de THN102 avec un comparateur actif qui est le modafinil – molécule de référence dans la prise en charge de la somnolence chez le patient narcoleptique. Le protocole est  conduit selon un design dit en cross over c’est-à-dire un schéma d’étude dans lequel chaque sujet recevra dans des périodes de traitement successives, l’ensemble des traitements proposés.

 

L’objectif principal de l’étude est de montrer une diminution de la somnolence telle que mesurée par l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) – l’échelle de référence dans la mesure de la somnolence chez le patient narcoleptique. Cette étude, dont le financement est assuré en partie par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) à travers le projet NarConX, recrutera au total 48 patients dans trois centres français partenaires du projet qui sont le CHRU de Montpellier (Prof. Yves Dauvilliers – investigateur principal de l’étude), l’APHP (Dr. Isabelle Arnulf) et le CHRU de Lille (Dr. Christelle Charley-Monaca).

 

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